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  • 股价一度暴涨超40%,渤健(BIIB.US)阿尔茨海默症疗法能

    发布日期:2020-11-10 20:23   来源:未知   阅读:

    智通财经APP获悉,11月6日(周五),美国食品和药物管理局(FDA)召集的咨询委员会将讨论渤健(BIIB.US)和卫材(Eisai)公司的用于治疗早期阿尔茨海默症(AD)患者的aducanumab生物制品许可(BLA)申请,并投票决定是否向FDA推荐批准这款创新疗法。

    而在美东时间11月4日(周三),FDA在官网上公布了咨询委员会提供的背景资料,其中显示了不同FDA审评员对这一BLA的评估。该机构指出,渤健的实验性AD药物被证明有效,增加了其迅速获得批准的机会。

    受次消息影响,该公司股价盘中曾一度上涨超42%至353美元,几乎是近期日均交易量的8倍。这也使该股几乎重回2018年刚开始研究药物aducanumab时股价飙升至370美元的水平,但自那以后,随着公司和相关科学家对相互矛盾的临床试验数据的进行评估,该药物的前景一落千丈。

    据悉,虽然FDA通常将遵循咨询委员会的建议来审批药物,但自2003年以来,该机构尚未批准任何有关治疗AD的新药,而渤健和卫材公司在去年3月也曾宣布停止aducanumab的3期临床试验,因为其中期无效性分析(futility analysis)认为这款抗体达到预期疗效的可能性很小。

    但在去年10月,该公司却宣布,对3期临床试验的最终分析显示,aducanumab能够显著降低AD患者认知能力衰退的速度。基于这些发现,渤健向FDA递交了aducanumab的生物制品许可申请,并且获得了FDA授予的优先审评资格。

    FDA对此表示,渤健重新检验分析的第三阶段试验提供了表明aducanumab疗效的主要证据。Aducanumab在临床试验中表现出的效果“极具说服力”,并且也为1b期临床试验的数据适合作为证明aducanumab疗效的数据提供了支持。

    因此,在周三FDA公告资料,对于渤健有关AD的药物表示愿意给予考虑后,华尔街各大机构也纷纷上调对该股的预测。

    富国证券分析师Jim Birchenough表示,尽管FDA的最终结果难以预测,但相信会议上将会有更多积极的建议,预计周五的咨询委员会将建议批准通过该新药。

    Birchenough表示,将渤健评级由“持有”上调至“买入”,并将其目标价上调至390美元,并补充道该公司来自多发性硬化症治疗中的现金流也将为投资者提供下行保护。

    但在研究AD的科学家中,对于渤健的试验数据则是争议不断。FDA咨询委员会中来自Mayo Clinic的神经学家David Knopman表示将回避周五的咨询委员会,并于周日在《老年痴呆症协会科学杂志》上发表了一篇社论,表示对渤健的数据仍存质疑,呼吁该公司需进行另外的第三阶段试验。

    FDA的统计专家也称渤健的分析数据存在缺陷,并不能证明Aducanumab的有效性。但由机构审查人员提交的其他文件则认为,这种药物是有效且安全的。

    另外两位为渤健提供咨询的研究人员也为Aducanumab的有效性进行了辩护:“我们相信这些数据足以得到批准。如果该药物得不到批准,这将对那些即将失去希望的患者、倡导者以及整个社会带来毁灭性的打击。”

    因此,渤健表示,将对Aducanumab的长期安全性和有效性进行非对照研究。

    许多华尔街分析师曾认为,渤健的新药获得批准的可能性最多只有50%。如Raymond James分析师Steven Seedhouse曾对该股的评级为“跑输大市”。但在FDA发布报告后,该分析师也承认了FDA的文件对渤健来说是“压倒性的胜利”。

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